Frascos Indicadores de Endotoxina

Os Frascos Indicadores de Endotoxina são frascos prontos para uso para realizar a validação de processos de despirogenização de ciclos de fornos de calor seco. Para garantir que um ciclo esteja efetivamente inativando e/ou destruindo a endotoxina, é realizada uma análise comparando a concentração de endotoxina antes e depois do processo de despirogenização. Os frascos de Indicador de Endotoxina destinam-se a demonstrar pelo menos uma redução de 3-log quando usados com nossos reagentes PYROSTAR™ ES-F. Pode ser mais apropriado usar níveis maiores ou menores de redução, dependendo do processo e deve ser justificado.

CARACTERÍSTICAS PRINCIPAIS

  • E. coli 055: B5 (> 1000 UE/frasco)
  • Frascos prontos para usar, sem necessidade de preparação
  • Usado para estudos de validação de forno de calor seco
Número de Catálogo   Conteúdo
EIV-025   25 frascos (>1000 UE/frasco)

Perguntas Frequentes: FRASCOS INDICADORES DE ENDOTOXINA

P: Os Frascos Indicadores de Endotoxina podem suportar uma temperatura superior a 250°C?

R: Os Frascos Indicadores de Endotoxina foram projetados para suportar 250°C por 30 minutos.

P: Como é calculada a redução de 3-log para os testes gel-clot?

R: O cálculo da redução mínima de 3-log é o seguinte:

Redução de Log = log (potência de endotoxina do frasco não aquecido) - log (potência de endotoxina do frasco aquecido)

Exemplo: Este exemplo de cálculo é realizado usando uma sensibilidade LAL de 0,25 UE/mL, um Fator de Diluição de Ponto Final de 1: 10.000 para o frasco controle não aquecido e uma reação negativa para o frasco aquecido.

Nota: O fator de diluição para amostras não diluídas é 1.

Potência original de endotoxina do frasco não aquecido:

Potência de Endotoxina (UE/frasco): 0,25 UE/mL x 1 mL/frasco x 10.000 = 2.500 UE/frasco

A reação negativa nos frascos aquecidos indica uma potência final de endotoxina:

Potência de Endotoxina (UE/frasco): <0,25 UE/mL x 1 mL/frasco x 1 = <0,25 UE/frasco

Cálculo da redução mínima do log:

Redução do Log: log 2.500 UE/frasco - log 0,25 UE/frasco = 4 ✔

P: Como é calculada a redução de 3-log para os testes cinéticos?

R: Cálculo da redução mínima de 3-log:

Redução de Log = log (potência de endotoxina do frasco não aquecido) - log (potência de endotoxina do frasco aquecido)

Exemplo: O software determinou que a concentração de endotoxina do frasco não aquecido era de 4.200 UE/mL e a concentração de endotoxina do frasco aquecido era de 0,20 UE/mL.

Potência original de endotoxina do frasco não aquecido:

Potência de Endotoxina (UE/frasco) = 4.200 UE/mL x 1 mL/frasco = 4.200 UE/frasco                                                      

A potência da endotoxina do frasco aquecido:

Potência de Endotoxina (UE/frasco) = 0,20 UE/mL x 1 mL/frasco = 0,20 UE/frasco

Cálculo da redução mínima do log:

Redução do Log: log 4.200 UE/frasco - log 0,20 UE/frasco = 4,322 ✔