Viales indicadores de endotoxinas

Los viales indicadores de endotoxina son viales listos para usar compuestos de E. coli O55:B5 (>1000UE/vial) para realizar estudios de validación de despirogenación para garantizar que un proceso esté inactivando y/o destruyendo efectivamente la endotoxina.  Estos viales se pueden probar con reactivos de nuestra serie PYROSTAR™ ES-F.

CARACTERÍSTICAS CLAVE

  • E. Coli 055: B5 (> 1000 UE/vial)
  • Viales listos para usar, sin preparación necesaria
  • Se utiliza para estudios de validación.
Número de catálogo Contenidos
EIV-025 25 viales (>1000 UE/vial)

P+F: VIALES INDICADORES DE ENDOTOXINAS

P: ¿Pueden los viales indicadores de endotoxinas soportar una temperatura superior a 250 °C?

R: Los viales indicadores de endotoxinas se han diseñado para soportar 250 °C durante 30 minutos.

P: ¿Cómo se calcula la reducción de 3-log para los ensayos de gel-clot?

R: El cálculo de la reducción de 3-log es el siguiente:

Reducción logarítmica = log (potencia de la endotoxina del vial sin hornear) - log (potencia de la endotoxina del vial horneado)

Ejemplo: Este cálculo de ejemplo se realiza utilizando una sensibilidad LAL de 0,25 UE/mL, un factor de dilución de punto final de 1:10,000 para el vial de control sin hornear y una reacción negativa para el vial horneado.

Nota: El factor de dilución para muestras sin diluir es 1.

Potencia de la endotoxina original del vial sin hornear:

Potencia de la endotoxina (UE/vial): 0,25 UE/mL x 1 mL/vial x 10,000 = 2,500 UE/vial

La reacción negativa en los viales horneados indica una potencia final de la endotoxina:

Potencia de la endotoxina (UE/vial): <0,25 UE/mL x 1 mL/vial x 1 = <0,25 UE/vial

Cálculo de la reducción logarítmica mínima:

Reducción logarítmica: log 2,500 UE/vial – log 0,25 UE/vial = 4 ✔

P: ¿Cómo se calcula la reducción de 3-log para los ensayos cinéticos?

R: Cálculo de la reducción de 3-log mínima:

Reducción logarítmica = log (potencia de la endotoxina del vial sin hornear) - log (potencia de la endotoxina del vial horneado)

Ejemplo: El software ha determinado que la concentración de endotoxinas del vial sin hornear es de 4,200 UE/mL y la concentración de endotoxinas del vial horneado es de 0,20 UE/mL.

Potencia de la endotoxina original del vial sin hornear:

Potencia de la endotoxina (UE/vial) = 4,200 UE/mL x 1 mL/vial = 4,200 UE/vial                                                      

Potencia de la endotoxina del vial horneado:

Potencia de la endotoxina (UE/vial) = 0,20 UE/mL x 1 mL/vial = 0,20 UE/vial

Cálculo de la reducción logarítmica mínima:

Reducción logarítmica: log 4,200 UE/vial – log 0,20 UE/vial = 4,322 ✔