Software Toximaster® QC8

El software Toximaster® QC8 apoya el procesamiento de datos en base a protocolos que cumplen tres tipos de farmacopea (USP/EP/JP) para los ensayos de endotoxinas bacterianas. Este software cumple con la FDA 21 CFR Parte 11 ERES (registros electrónicos/firma electrónica), que requiere la correcta información de todos los individuos involucrados en el ensayo de la muestra. Toximaster® QC8 ofrece características excelentes para el seguimiento de auditoría, puede proporcionar el procesamiento estadístico de promedios y desviaciones estándar, y cuenta con funciones robustas de procesamiento de datos. Las funciones de procesamiento de datos se pueden aplicar al definir tipos de muestras como estándares, controles y muestras de ensayo.

CARACTERÍSTICAS CLAVE

  • Cumple con FDA 21, Parte 11 ERES
  • Determinación de endotoxinas de conformidad con farmacopeas (USP/EP/JP) para BET
  • Capaz de crear tres tipos de curvas: curva estándar interna, curva de entrada manual y una curva medida
  • Límite de endotoxina del producto y generación de MVD
  • Permite ver la tendencia de los resultados del producto a lo largo del tiempo y la detección temprana de posibles fallos del producto
  • Genera copias impresas con toda la información pertinente para auditorías rutinarias mediante tres pistas de auditoría únicas
  • Creación de un flujo de trabajo estándar que debe ser revisado, confirmado y aprobado antes de su aplicación
  • Funciones de seguridad para bloquear la aplicación, deshabilitar una cuenta y bloquear el sistema
  • Copia de seguridad de la base de datos de gestión de usuarios y copia de seguridad automática de la base de datos de información del sistema
  • Precisión mejorada sobre el método tradicional gel-clot
  • Software ideal para realizar ensayos comparativos y validar la mayoría de los reactivos LAL.

TOXINOMETER® ET-7000 - SOFTWARE QUE CUMPLE CON LA NORMA 21 CFR PARTE 11 (ERES)

Número de Catálogo Modelo Contenidos
295-36141 Solo software para Parte 11 Software Toximaster® QC8

 

LECTOR DE MICROPLACAS BIOTEK ELx808IU — SOFTWARE QUE CUMPLE CON LA NORMA 21 CFR PARTE 11 (ERES)

Número de Catálogo Modelo Contenidos
294-36211 Solo software para Parte 11 Software Toximaster® QC8

P+R: SOFTWARE TOXIMASTER® QC8

P: ¿Qué características de seguimiento de auditoría ofrece este sistema?

R: El software Toximaster® QC8 es capaz de realizar varios tipos de pistas de auditoría:

  • Pista de auditoría que afecta directamente un documento del plan de ensayo/registro de ensayo
  • Pista de auditoría de información de ensayo registrada en grupos separados (lisado, reactivo estándar, muestra de ensayo, grupo de ensayo, información de accesorio, curva estándar guardada)
  • Pista de auditoría de información de gestión de usuarios que muestra el registro y cambio de usuarios, resultados de la autenticación y registro y cambio del grupo autorizado

P: ¿Pueden guardarse los protocolos y las curvas estándar para su uso posterior?

R: Sí, el software Toximaster® QC8 puede guardar y archivar la información para su uso posterior.

P: ¿Cada usuario tendrá su propia identificación única (nombre de usuario y contraseña) para acceder al software?

R: Sí, el software Toximaster® QC8 puede guardar a cada usuario con un identificador y contraseña únicos, que dependerán de su función en el laboratorio. El administrador del sistema puede personalizar los privilegios del usuario en el sistema.