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Nossas Práticas de Fabricação


Nossas Práticas de FabricaçãoA Divisão LAL da Fujifilm Wako Chemicals U.S.A. Corporation. produz o Lisado do Amebócito de Limulus (LAL) sob o mais alto nível de qualidade, seguindo o Código de Regulamentações Federais (CFR) do órgão de Administração de Alimentos e Drogas dos Estados Unidos (FDA), Título 21. O produto é feito utilizando máquinas de envase em uma Sala Limpa Classe 100 que é pressurizada. Após a produção estar terminada, o produto passa por uma série de testes de qualidade antes da aprovação e liberação final pela Garantia de Qualidade (GQ) e FDA. A qualidade do local é fornecida para assegurar que o Sistema de Qualidade permaneça intacto durante todo o tempo, assegurando o mais alto nível de qualidade do produto. Todo o pessoal tem sido treinado de forma apropriada sob as atuais Boas Práticas de Fabricação (BPFa) e todos os processos são conduzidos de acordo com os Procedimentos Operacionais Padrão (POP) estabelecidos pela Divisão de LAL. Todos os nosso equipamentos, processos e instalações utilizados na produção de produtos licenciados pelo FDA foram devidamente validados e aprovados pelo FDA.

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