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Nuestras Prácticas de Fabricación


Prácticas de FabricaciónLa División LAL de Fujifilm Wako Chemicals U.S.A. Corporation., fabrica el lisado de amebocitos de Limulus (LAL) bajo el máximo nivel de calidad, respetando el Código de Regulaciones Federales (CFR), Título 21, de la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). El producto se fabrica usando máquinas de llenado automático en una sala blanca clase 100 que es presurizada. Después de terminar con la producción, se retira el producto a través de una serie de pruebas de calidad antes de la liberación final y la aprobación por Aseguramiento de Calidad (QA) y la FDA. Se brinda calidad sobre el sitio para garantizar que el Sistema de Calidad se mantenga intacto en todo momento, lo que asegura el máximo nivel de calidad del producto. Todo el personal está adecuadamente capacitado en cuanto a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) vigentes y todos los procesos se llevan a cabo respetando los Procedimientos Normalizados de Operación (PNO) establecidos por la División LAL. Todos nuestros instrumentos, procesos e instalaciones usados en la fabricación de productos con licencia de la FDA están debidamente validados y aprobados por la FDA.

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